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Science惊天爆料,FDA审批黑幕被扒光,一大批医生、药企卷入!

2018-07-08 08:41:25  来源:医学界  作者:姜飞熊
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  当地时间7月5日,美国学术界头把交椅《Science》杂志在首页连发两篇文章,剑指FDA审批和药企之间“令人深思”的交易——

  (标题:被隐瞒的利益冲突?FDA审批专家在批准药物之后收到药企付账引发伦理担忧)

  (标题:FDA的旋转门:药企常常雇佣那些帮他们成功获批的FDA员工)

  第一篇还是Science实体杂志本期的封面文章——

  (本期杂志封面)

  看完文章,界哥心里只有一个字:

  文中具体举例到负责审核的医生和药企的交易的时候,把哪个医生什么单位收多少钱谁给钱如何给钱写得一清二楚。在最后甚至制作了一个表格,将FDA的这些负责审核的医学专家和药企之间的金钱关系按照药品名称列了出来供读者查阅。

  可以说是达到了“省得你求锤我先锤死你”的境界……

  1、不可控的利益输送

  Science在文章的开头给了我们这样一个真实场景再现——

  8年前的7月,2010年的夏天,在马里兰州的某酒店,由8名审核人员(7名医学专家和1名患者代表)组成的审核团队,正在审核一种心血管方面的新药。这一组审核人员所做的事,是FDA几十个审核团队的日常。

  审核工作波澜不惊的展开了。审核人员客客气气的向来过审的药企人员提问,还时不时的恭维一下他们的研究成果。

  最终,这种新药以7比1的巨大优势被审核员们投票通过。

  上市后,它卖出了主要竞争对手25倍的价格。

  Science调查发现,事后,7名医学专家中有4人接受了来自药企的“赞助”。

  这并非个例。

  在Science的统计中,仅2008年到2014年,参与批准28项新药的107名医生中,仅有41人在事后分文未取。剩下66人在药物获批后都从药企处得到了“赞助”,26人收到超过10万美元的“赞助”,其中7人超过100万美元。收入最高的17名专家,一共收到了高达2600万美元的“赞助”——

  而这,仅仅是Science能调查到的可量化数据。此外,帮助医生升迁、扩大影响力、增强名誉、在业界获得更多权力等“赞助性”操作,是无法直接用美元衡量的。

  在另一篇文章中,Science提到了另一种难以数字化的利益相关问题——总共审核了28项药物的16名FDA医学审核员当中,11人事后辞职去了被他们批准的产品的药企。BMJ在2016年的一篇调查当中也提到了同样的问题。

  2、被Science曝光的医生们

  前面我们已经说到了,Science最神的地方是干脆做了一张按药物名称分类的表,来曝光药企和审核专家之间可以量化部分的“赞助”关系。

  随便截个图感受一下……

  (左边是各路药企,包括制造商和竞争对手,右边是FDA的专家评审人)——为了让文章存活,我们把药企名称马赛克了

  这表也做得非常神,鼠标点到哪根线,会具体出现两者之间的“赞助”量。数据收集之细致,也让人咂舌,大到几百万美元,小到几千的“差旅费”,都在这网络之中。

  可谓“哪里不懂点哪里”了,建议大家去原文领略一下这个图表的风采……(文末已附原文链接)

  3、“我知道我是好女孩”

  除了以图表方式表现的“锤”,Science还在这些人当中精选了几个进行了采访。

  Jonathan Halperin,文章开头“场景再现”的其中一位。

  Science爆料,这位老铁在2010年那次审核之后,在2013-2016年这三年间,收了生产商200多万的“赞助费”。这笔钱以“车马费”“研究费”“酬谢金”“咨询费”等名目发送给他。而这不是唯一一家给出“赞助”的企业。

  当Science找这位老铁了解情况时,他比较痛快的承认了有这么些金钱上的流动

  但是,他认为,药企直接给的讲课费和咨询费,和保险公司给的让你看病人的钱没什么区别。

  而且,他指出,他并没有从那200万美元的大头中“直接”获益。那笔钱捐给了杜克大学,立项搞了个针对该厂家该药物的研究,他只是监管该研究的数据而已。

  同时,他称自己当初审批药物的时候,是没有受到“之后会获得好处”这种思路的影响的。还辩称“这种利益关系正是专业的表现,你不可能想要一群‘毫无利益关系’的高中生来审批药物吧”。之后,他又承认预期将来能得到好处确实会导致审批时产生偏见。

  最后,当Science向他讨要FDA规定的“相关利益公示文件”的时候,Halperin表示没有备份。而Science转向FDA索要该文件,被回复“找不到”。

  同样拿不出这文件的,还有审核某种副作用是“心脏停跳导致死亡”的精神类药物的Christopher Granger——

  杜克大学医学中心的心脏科专家。

  据查,2013-2016年,他收到制造商63000美元,又从其他厂商处收到130万美元。2010年到2012年间,他还收到过一笔指向不明的“赞助”费。

  Ganger辩称,从企业处来的钱,完全都是用于研究,自己分毫未取。

  然而Science立即无情打脸,指出联邦政府来的数据证明,至少有40万来自药企的美元以“车马费”“咨询费”“酬谢金”的方式直接流入他个人的腰包

  Ganger告诉Science,他当然知道拿人手短这个道理,正因为知道,所以他不认为自己会被影响。而且他认为自己是单纯的被药企方面的研究成果说服了,因此才同意他们扩大适应症的要求。

  第二年,该药企付了5亿2000万美元给政府来摆平关于该药临床研究和市场方面的不当行为引起的诉讼。同年,该药在市场上斩获了50亿美元。

  近些年,该药造成了大量患者出现心功能问题,其中也有许多死亡案例。而Ganger认为这是由于药物被广泛使用,包括在一些未被证明的领域使用,比如说失眠。一些死亡案例正是由于医生想要用这种药物给他们治疗“失眠”而引发的。

  总之,死这么多人,错的是开药的和吃药的啦。

  同样的,Science不仅没有从医生本人处要到利益公示文件,向FDA索取也以失败告终。

  这种要公示文件然后获得双方闭门羹的模式持续进行,这次是哈佛医学院风湿科专家Daniel Solomon——

  这位老哥和前两位还有点不一样。前两位是事后收费,他呢,在事前就已经有进账了。

  Science披露,FDA和他本人都没对外公示,在审批某厂商药物的头3个月,他就收到了来自该厂商232000美元的“赞助”。在审批前1个月,另一同类厂商又给他打了819000美元。两笔钱都是以研究相应药物为名进行的支付。

  Solomon在邮件里阐述,说这种钱只是企业的一种“善意捐赠”,不影响他评审相关药物。

  这位老哥说这笔钱他其实写在那个给FDA的“利益相关公示文件”里了,不过他自己没有备份。

  医生没备份,那去找FDA试试呗,结果FDA拒绝了,并称:“这是一种对个人隐私的侵犯”。

  Science指出,现在的FDA从机制上其实无法控制这种利益交换。即便是那个公示文件,作用也非常有限,更何况它还要完全依赖医生个人的坦诚——他不告诉你你也没辙。

  同时Science提到, European Medicines Agency,在这种外包审核员的问题上,采取的是一刀切制度:一旦发现你和要审的项目存在利益瓜葛,立刻将你移除出审核队伍

  这是外包专家的问题,研究同时发现,FDA里的政府雇佣审核员完全不会拿到赞助,但“审完一批药物跳槽去该药生产商”的问题似乎没有好办法应对……

 

  参考文献

  doi:10.1126/science.aau6842

  http://www.sciencemag.org/news/2018/07/methodology-fda-adviser-and-staff-investigations

  http://science.sciencemag.org/content/344/6186/793

  http://www.sciencemag.org/news/2018/07/fda-s-revolving-door-companies-often-hire-agency-staffers-who-managed-their-successful

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