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被束缚的中药审批有望松绑,国家药监局发布中药重磅利好政策

2020-12-31 11:17:00  来源: 人民健康论坛   作者:康和
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  12月25日,国家药监局发布了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》,意见提出了20条相关举措。这其中有不少改革完善相关政策让人振奋,能够看到国家越来越重视中医药,中医正在朝着中国主流医学迈进,中西并重也正在一步一步实现中。


 

  可以明显感到,自新冠大考过后,国家对中医药传承创新发展有了更多有力的举措,因为在抗击新冠疫*情上,中医药做出了很大的贡献。对于中医药的作用,通过新冠的流行可以说是进行了一场全国甚至是全球范围的普及宣讲,当然,在国内的影响意义肯定是更为深远。

  比如,前段时间引起大家热议的一项政策,由教育部、国家卫健委、国家中医药管理局发布的《关于深化医教协同进一步推动中医药教育改革与高质量发展的实施意见》,指出,从2021级起,中医药课程列为本科临床医学类专业必修课和毕业实习内容,增加课程学时。

  简单来说,这就是从院校教育上要求“西学中”了,说明中医的地位得到了真正的重视。此外,在将中医药文化教育推向中小学生校园,在今年也有了很大的进步。有关中医药人才的培养,不少中医大家都说过,要从孩子抓起。

  回到国家药监局发布的《实施意见》上。

  《实施意见》提出改革中药注册分类,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,开辟具有中医药特色的注册申报路径。

  不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,这就意味着会淡化此前注册分类管理中的“有效成分”和“有效部位”含量要求。对于“团队作战”的中药复方来说,开辟出具有中医药特色的注册申报路径,破除中药西管的枷锁,才能促进中药的传承创新发展。

  《实施意见》提出推动古代经典名方中药复方制剂研制。推进古代经典名方向新药转化,对古代经典名方中药复方制剂实施简化审批。

  简化审批古代经典名方中药复方这一点也非常重要有意义。在这次的新冠战疫中,三药三方中的清肺排毒汤、宣肺败毒方、化湿败毒方都是从古代经典名方中化裁而来。古代经典名方经过了成百上千年的真实世界临床,疗效杠杠的,具有巨大的临床价值。今年是从国家层面提出了要:唤醒沉睡的中药经典名方。

  《实施意见》提出坚持以临床价值为导向。鼓励开展以患者为中心的疗效评价,探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市。

  在疗效这一点上,中医人有着很大的自信和骄傲,毕竟实实在在的成绩摆在那里。传统医学是以经验医学为主,现在都讲循证医学(意为“遵循证据的医学”)也称实证医学,有人就总用“循证医学”来否定中医药。但是也有专业的药学博士说过,循证医学,证据并不是特指动物实验,而更应该是指在临床案例中做好证据保留和统计工作。从这个意义上来说,意见提出的坚持以临床价值为导向,鼓励开展以患者为中心的疗效评价(人用经验),引入真实世界临床证据便是符合中医药特点的循证。

  此外,药学博士谭博还提议,为了对抗西医的故意贬低,可以考虑西医检查+中医诊疗模式,以留下更多客观证据,避免常常出现的在中医治好某病后便会有人说“这人本来没啥病”,或者是“这人是自愈的”。

  这种模式现在一些民间中医确实在用,有点像是被“逼出来”的一种自证模式吧。

  《实施意见》还提出要发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用,鼓励医疗机构制剂向中药新药转化。

  院内制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批转而配制、自用的固定处方制剂,疗效好,很受患者欢迎。不过一般来讲,由于医院生产制备药品的能力有限,许多院内制剂都难以走出医院大门。很多院内制剂都是一些老中医前辈们长时间临床的研究成果,如果能够转化成中药新药,则受益的还是更多的有需要的普通老百姓。

  比如,我们都耳熟能详的三九胃泰颗粒本来是院内制剂,后来由华润三九生产,走向了全国市场。

  等等。

  最高领导在今年6月2日的专家学者座谈会上强调了:要加强古典医籍精华的梳理和挖掘建设一批科研支撑平台,改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发和产业发展。

  这一系列相关政策的发布都是对这个精神的落实,这些政策让我们看到了中医药走向主流医学的希望,2020年即将过去,新的一年,希望这些政策都能尽可能地落到实处,让中医药为人民健康事业贡献更大的力量。

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