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子午:别把医保基金整崩了!对钟南山牵头抗体疗法的冷思考

2021-08-07 11:46:01  来源: 子夜呐喊   作者:子午
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  据媒体报道,针对中国近期出现的德尔塔变异株,腾盛博药已与中国政府机构及医院开展合作,向多地开展紧急救治,并已由钟南山院士牵头在中国进行BRII-196/BRII-198联合疗法的二期临床试验(NCT04787211)。

  腾盛博药5日晚的公告称,单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法的ACTIV-2三期研究已在美国、巴西、南非、墨西哥及阿根廷完成846位受试者的入组工作。公告一出,6日港股腾盛博药大涨。

  公开资料显示,腾盛博药是一家总部位于中国及美国的生物技术公司,投资方包括美国著名风投ARCH Venture Partners、通和毓承资本、博裕资本、红杉资本等。腾盛博药希望通过战略合作,加速创新药物在中国的开发和上市。腾盛博药成立之初,就已经通过与美国传染病创新药企业巨头Vir Biotechnology合作,获得多达四种针对传染病的创新药在大中华区的独家权益;并与阿里健康展开合作,以不断提升病患试用新疗法的临床体验。

  即便免疫屏障得以建立,因为疫苗的保护是有时间限制的,且对突变型的病毒普遍保护率逐渐下降,随着病毒的变异极有可能还需要打加强针。为了降低死亡率,中和抗体疗法就成了目前美国治疗新冠的一个重要研究方向。该技术以感染康复患者外周血单个核细胞为基因原材料,建立免疫文库,筛选出具有高中和活性的克隆抗体,以阻断病毒与细胞表面的ACE-2结合,进而阻止其感染细胞。

  此前,美国FDA紧急批准了再生元制药(美国)、GSK和Vir(英国)、君实生物(上海)等三家药企的中和抗体,并为了推进抗体疗法研究推广进行了免费分发。

  不过,6月25日美国公卫卫生与服务部(HHS)已宣布将停止分发礼来/君实的中和抗体,因为礼来/君实的中和抗体对南非突变株无效。但因为抗体的临床数据并不充分,医生或患者对抗体的认同度并不高。根据HHS的数据,截至5月中旬,再生元和礼来已向美国政府提供近100万剂抗体,但仅有49%被患者使用。

  面对西医曾经宣称的“没有特效药”的尴尬局面,中和抗体疗法从试验到临床的推进,又让西医专家看到了找补的巨大希望,这恐怕是钟南山院士亲自牵头腾盛博药国内二期临床试验的重要原因之一。

  国药集团中国生物研究员团队亦在近期宣布,发现了对德尔塔变异株有效的单克隆抗体2B11,目前该2B11抗体的临床申报工作正有序推进。尽管国内企业这两年也在大规模布局抗体药研发,甚至有成果出口海外。但抗体药技术主要的技术目的还掌握在美日公司手里,细胞株平台技术模块也为欧美公司所拥有,国内企业的工艺经验不足,设备材料严重依赖进口,相当多的利润要用于向美日欧的跨国公司支付材料及技术转让费用。

  当然,只要中国企业奋起直追、补齐短板,抗体药研发及生产对国外的依赖局面最终还是可以被改变。中和抗体疗法治疗新冠最大的障碍还是来源于两个方面,一个是高昂的成本和售价,另一个是病毒不断变异大大缩短了抗体的生命周期。

  以再生元的抗体价格为例,截至7月,再生元向美国政府交付了155万剂抗体,交付金额高达26.25亿美元,平均每剂1693美元;尚未获批的阿斯利康的中和抗体与美国政府的协定价格也高达平均每剂1037美元。如此高的售价主要倒不是因为药品专利垄断的高额利润,而是抗体药物本身极其高昂的成本。而且这个价格还是生产商为了市场推广给出的刚刚上市的低定价,等市场培育完成,价格只会更高。

  这个定价目前放到中国的话,每位患者治疗的成本中,仅抗体药物采购费用每天就需要8000元左右;双克隆抗体药物的价格还要再翻倍。而对于危重患者,在使用抗体药物的同时,上ECMO的成本并不因此减少。一个疗程下来,仅抗体药物的成本就需要十几万甚至几十万!

  而去年3月统计,我国新冠治疗费用人均1.7万元,重症人均15万元,后期中医药全面介入之后平均治疗费用更是大幅降低,对于轻症及普通型,使用清肺排毒汤一个疗程仅100元左右。

  2020年8月12日,《中国科学报》进行了相关报道。全球疫苗免疫联盟负责人Seth Berkley都承认,单克隆抗体的成本高、治疗所需的剂量大,这可能会将人群分为富人和穷人两个阵营。“未来抗体治疗价格不太可能降到一个全球都负担得起的点。”

  为了促进中国生物制药技术的进步,使更多的此前被判了“绝症”的病患获得康复的机会,使中国企业早日摆脱对跨国公司的依赖,笔者完全支持大力推进抗体药的研发、突破上游产业链的技术壁垒。

  不过,就目前的抗疫而言,在中医药已经可以有效治疗包括危重患者在内的感染者的前提下,笔者并不认为在中国大范围推广中和抗体疗法用于抗疫是明智之举。

  去年底全国医保基金账户统筹结余约3万亿,其中个人账户统筹结余2万亿。仅实现目前的全民疫苗接种就需要从医保基金账户额外支出近两三千亿,如果让抗体治疗新冠成为主要手段,医保基金还能支撑得住吗?

  要知道,目前的“免费治疗”也主要是从医保基金账户划拨的资金。随着老龄化的加剧,医保基金账户紧张是必然趋势,这个成本最终还是会转嫁到老百姓头上,成为进一步提高医保缴存金额的重要理由。

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